Unbedenklichkeitserklärung im Grundstoffbereich Ausstellung

Sie benötigen eine Bescheinigung zur Vorlage beim Zoll oder einer Behörde im Drittland für die Einfuhr von Grundstoffen, grundstoffhaltigen Mischungen oder Naturprodukten? Dann können Sie eine Unbedenklichkeitserklärung beantragen.

Unbedenklichkeitserklärungen benötigen Sie, damit Ihr Lieferunternehmen im Drittland eine Ausfuhrgenehmigung erhält für:

• einen Grundstoff,
• eine grundstoffhaltige Mischung oder
• ein Naturprodukt, das Grundstoffe enthält.

Grundstoffe werden formal auch als erfasste Stoffe bezeichnet und eignen sich dazu, Betäubungsmittel herzustellen. Stoffgemische oder Naturprodukte fallen unter die Grundstoffe, wenn sie selbst einfach verwendet oder der in ihnen enthaltene Grundstoff leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden kann.

Sie können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Unbedenklichkeitserklärung beantragen für:

• die Einfuhr folgender Stoffe in die Europäische Union:
  • Kategorie 2 
    • Roter Phosphor
    • Essigsäureanhydrid
    • Phenylessigsäure
    • Anthranilsäure
    • Piperidin 
    • Kaliumpermanganat sowie
    • die Salze der aufgeführten Stoffe, sofern das Vorhandensein  solcher Salze möglich ist
    • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können
  • Kategorie 3
    • Salzsäure
    • Schwefelsäure
    • Toluol
    • Ethylether
    • Aceton
    • Methylethylketon
    • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können
• Streckengeschäfte mit folgenden Grundstoffen:
  • Kategorie 1
    • 1-Phenyl-2-Propanon 
    • Methyl-alpha-acetylphenylacetat (MAPA)
    • Methyl-2-methyl-3-phenyl-2-oxirancarboxylat (BMK-Methylglycidat)
    • 2-Methyl-3-phenyl-2-oxirancarbonsäure (BMK Glycidsäure)
    • N-Acetylanthranilsäure
    • Alpha-Phenylacetoacetamid (APAA)
    • Alpha-Phenylacetoacetonitril (APAAN)
    • Isosafrol (cis + trans)
    • 3,4-Methylendioxyphenyl-propan-2-on
    • Piperonal
    • Safrol
    • Methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2-oxirancarboxylat (PMK-Methylglycidat)
    • 3-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2-oxirancarbonsäure (PMK-Glycidsäure)
    • 4-Anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP)
    • N-Phenethyl-4-piperidon (NPP)
    • Ephedrin
    • Pseudoephedrin
    • Norephedrin
    • Ergometrin
    • Ergotamin
    • Lysergsäure
    • (1R,2S)-(-)-Chlorephedrin
    • (1S,2R)-(+)-Chlorephedrin
    • (1S,2S)-(+)-Chlorpseudoephedrin
    • (1R,2R)-(-)-Chlorpseudoephedrin
    • die Stereoisomere der aufgeführten Stoffe mit Ausnahme von Cathin, sofern das Bestehen solcher Formen möglich ist.
    • die Salze der aufgeführten Stoffe, soweit das Bestehen solcher Salze möglich ist und es sich nicht um Salze des Cathins handelt.
  • Stoffe der oben genannten Kategorien 2 und 3
  • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können.
• die Einfuhr von Stoffgemischen oder Naturprodukten, die einen Grundstoff der Kategorie 1 enthalten, wenn dieser nicht leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden kann

Detailliertere Informationen zu den Stoffen finden Sie in den relevanten Rechtsgrundlagen.

Für den Umgang mit diesen Stoffen sowie Mischungen oder Naturprodukten, die diese Stoffe enthalten, sind gegebenenfalls

• eine Erlaubnis oder Registrierung und
• bei Ausfuhr in Drittländer eine Ausfuhrgenehmigung erforderlich.

• Antrag auf Unbedenklichkeitserklärung
• Für Mischungen oder Naturprodukte:
  • Analysenzertifikat oder Sicherheitsdatenblatt oder beides
  • bei Streckengeschäften mit Grundstoffen der Kategorie 1: Einfuhrgenehmigung des Empfängers im Drittland (Kopie)

• Sie sind in Deutschland ansässig.
• Bei Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung für Streckengeschäfte mit Grundstoffen der Kategorie 1: Sie haben eine Erlaubnis.
• Bei Beantragung einer Unbedenklichkeitserklärung für einen Grundstoff der Kategorie 2: Sie haben eine Registrierung.

Es fallen keine Gebühren an.

Sie können die Unbedenklichkeitserklärung online oder per Post beantragen.

Online:

• Rufen Sie das Formular über das Bundesportal auf.
• Füllen Sie den Antrag online aus, fügen Sie gegebenenfalls Unterlagen als Dateien an und senden Sie ihn online ab.
• Das BfArM prüft Ihren Antrag. Es kontaktiert Sie, falls es weitere Angaben benötigt.
• Wird Ihnen die Unbedenklichkeitserklärung erteilt, erstellt das BfArM die Bescheinigung. Im Anschluss schickt die Behörde Ihnen diese per Post.

Per Post:

• Schicken Sie einen formlosen Antrag an das BfArM, gegebenenfalls mit den erforderlichen weiteren Unterlagen.
• Das BfArM prüft Ihren Antrag. Es kontaktiert Sie, falls es weitere Angaben benötigt.
• Wird Ihnen die Unbedenklichkeitserklärung erteilt, erstellt das BfArM die Bescheinigung. Im Anschluss schickt die Behörde Ihnen diese per Post.

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

• Widerspruch.
  Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid über Ihren Antrag entnehmen.

• Grundstoffe sind Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden können. Für den Umgang mit ihnen ist ggf. eine Erlaubnis oder Registrierung erforderlich. Stoffgemische oder Naturprodukte fallen auch unter die Grundstoffe, wenn sie selbst einfach verwendet oder der in ihnen enthaltene Grundstoff leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden kann.
  • Unbedenklichkeitserklärungen sind Bescheinigungen, die zur Vorlage beim Zoll oder bei Behörden in Drittländern bestimmt sind. Sie werden auf Antrag ausgestellt für
    • die Einfuhr folgender Stoffe in die Europäische Union:
      • Kategorie 2 
        • Roter Phosphor
        • Essigsäureanhydrid
        • Phenylessigsäure
        • Anthranilsäure
        • Piperidin 
        • Kaliumpermanganat sowie
        • die Salze der aufgeführten Stoffe, sofern das Vorhandensein solcher Salze möglich ist
        • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können
      • Kategorie 3
        • Salzsäure
        • Schwefelsäure
        • Toluol
        • Ethylether
        • Aceton
        • Methylethylketon sowie
        • die Salze der aufgeführten Stoffe, sofern das Vorhandensein solcher Salze
        • möglich ist und es sich nicht um Salze von Salzsäure und Schwefelsäure handelt
        • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können
        • Streckengeschäfte mit folgenden Grundstoffen:
      • Kategorie 1
        • 1-Phenyl-2-Propanon
        • Methyl-alpha-acetylphenylacetat (MAPA)
        • Methyl-2-methyl-3-phenyl-2-oxirancarboxylat (BMK-Methylglycidat)
        • 2-Methyl-3-phenyl-2-oxirancarbonsäure (BMK Glycidsäure)
        • N-Acetylanthranilsäure
        • Alpha-Phenylacetoacetamid (APAA)
        • Alpha-Phenylacetoacetonitril (APAAN)
        • Isosafrol (cis + trans)
        • 3,4-Methylendioxyphenyl-propan-2-on
        • Piperonal
        • Safrol
        • Methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2-oxirancarboxylat (PMK-Methylglycidat)
        • 3-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2-oxirancarbonsäure (PMK-Glycidsäure)
        • 4-Anilino-N-phenethylpiperidin (ANPP)
        • N-Phenethyl-4-piperidon (NPP)
        • Ephedrin
        • Pseudoephedrin
        • Norephedrin
        • Ergometrin
        • Ergotamin
        • Lysergsäure
        • (1R,2S)-(-)-Chlorephedrin
        • (1S,2R)-(+)-Chlorephedrin
        • (1S,2S)-(+)-Chlorpseudoephedrin
        • (1R,2R)-(-)-Chlorpseudoephedrin
        • die Stereoisomere der aufgeführten Stoffe mit Ausnahme von Cathin, sofern das Bestehen solcher Formen möglich ist.
        • die Salze der aufgeführten Stoffe, soweit das Bestehen solcher Salze möglich ist und es sich nicht um Salze des Cathins handelt.
    • Stoffe der oben genannten Kategorien 2 und 3
    • oder Stoffgemische, die diese Stoffe enthalten, wenn sie leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden können.
  • die Einfuhr von Stoffgemischen oder Naturprodukten, die einen Grundstoff der Kategorie 1 enthalten, wenn dieser nicht leicht und wirtschaftlich daraus wiedergewonnen werden kann
• Kosten: Es werden keine Gebühren erhoben.
• Bearbeitungsdauer: Die durchschnittliche Bearbeitungsdauer beträgt 14 Tage.
• Fristen: Es gibt keine Fristen.