Sunset-Clause: (Anzeigepflicht für AM für das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens) Entgegennahme

Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.

Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.

• Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
• Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.

Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn

• ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung  nicht in den Verkehr  gebracht wird oder
• wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.

Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

• Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel
• gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer

EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung

An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.

• Registrieren Sie sich gegebenenfalls auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Die Authentifizierung läuft zentral über die Registrierung und Benutzerverwaltung (RuBen).
• Wählen Sie das Anzeigeverfahren "Sunset Clause" an.
• Folgen Sie der Menüführung, um die An- oder Abmeldung für Arzneimittel zu vorzunehmen. Das Verfahren ermöglicht sowohl Einzel- als auch Sammelmeldungen.
• Sie können den Status Ihrer Meldungen anhand einer Übersichtsliste prüfen.

• unverzüglich

• Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen

Abmeldung:

• 2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens
• Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.

"Sunset Clause" ist ein reines Mitteilungsverfahren, daher gibt es keine Rechtsbehelfe.

• Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens (Sunset Clause) Anzeige, Entgegennahme
• An- und Abmeldung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nötig, wenn Arzneimittel
  • eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitgestellt werden soll (Inverkehrbringen) oder
  • vom Markt genommen werden (Einstellung des Inverkehrbringens)
• An- und Abmeldung über Onlineplattform
• Kosten: EUR 100,00 pro Meldung
• zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukten (BfArM)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Abteilung Zulassung 1

Adresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn, Stadt

Telefon +49 228 99307-4310

E-Mail e-sunset-clause@bfarm.de

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Abteilung Zulassung 1

Adresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn, Stadt

Telefon +49 228 99307-4310

E-Mail sunset-clause@bfarm.de

Formulare: ja

Onlineverfahren möglich: ja

Schriftform erforderlich: nein

Persönliches Erscheinen nötig: nein