Meldung zum Grundstoffverkehr Registrierung

Wenn Sie eine Erlaubnis oder Registrierung zum Umgang mit bestimmten Grundstoffen besitzen oder bestimmte Grundstoffe ausführen, müssen Sie dies jährlich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.

Der Umgang mit Grundstoffen, die möglicherweise bei der illegalen Betäubungsmittelherstellung eingesetzt werden können, unterliegt einer strengen Kontrolle.

Grundstoffe sind in folgende Kategorien eingeteilt:

• Kategorie 1: Ausgangsstoffe, die möglicherweise in Drogen mit hohem Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial umgewandelt werden können
• Kategorie 2: Stoffe, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln verwendbar sind
• Kategorie 3: Lösungsmittel und Säuren
• Kategorie 4: Arzneimittel und Tierarzneimittel, die Ephedrin oder Pseudoephedrin oder die Salze von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Wenn Sie am Grundstoffverkehr teilnehmen, müssen Sie jährlich Ihre Vorgänge beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden. Die Meldepflicht besteht, wenn Sie

• eine Erlaubnis für Grundstoffe der Kategorie 1 oder
• eine Registrierung für Grundstoffe der Kategorie 2 besitzen,
• Sie Grundstoffe der Kategorie 3 in ein gelistetes Land mit einer Ausfuhrgenehmigungspflicht ausführen oder
• Grundstoffe der Kategorie 4 in Staaten außerhalb der Europäischen Union (EU) ausführen.

In der Meldung müssen Sie Angaben machen zu

• dem Verbrauch von Grundstoffen der Kategorie 1,
• Aus- und Einfuhren von Grundstoffen der Kategorien 1 und 2,
• Abgaben von Grundstoffen der Kategorien 1 und 2 innerhalb Deutschlands und der EU,
• Vermittlungsgeschäften, die Streckengeschäfte mit Staaten außerhalb der EU einschließen,
• den Ausfuhren von Grundstoffen der Kategorie 3 in ein gelistetes Land mit einer Ausfuhrgenehmigungspflicht sowie
• den Ausfuhren von Grundstoffen der Kategorie 4.

Sie müssen Ihre Vorgänge melden, solange Ihre Erlaubnis oder Registrierung gültig ist. Auch wenn Sie trotz gültiger Erlaubnis oder Registrierung nicht am Grundstoffverkehr teilgenommen haben, müssen Sie dies in einer sogenannten Fehlanzeige melden.

Sie müssen Ihre Vorgänge nicht melden, wenn Sie als

• Apotheke,
• Polizei- und
• Zollbehörde oder
• Bundeswehreine Sondererlaubnis besitzen oder
• ausschließlich Stoffe der Kategorie 2A weiterverarbeiten.

Folgende Unterlagen müssen Sie melden:

• Übersicht über alle Vorgänge in Bezug auf den Grundstoffverkehr im vergangenen Jahr

• Sie sind in Deutschland ansässig.
• Sie besitzen
  • eine Erlaubnis zum Umgang mit Grundstoffen der Kategorie 1 oder
  • eine Registrierung zum Umgang mit Grundstoffen der Kategorie 2 (A und B) oder
  • haben Grundstoffe der Kategorie 3 in gelistete Bestimmungsländer oder
  • Grundstoffe der Kategorie 4 ausgeführt.

Es fallen keine Kosten an.

Sie können die Meldung für den Grundstoffverkehr online, per Post oder E-Mail beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen.

Meldung online einreichen:

• Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals verwaltung.bund.de und rufen Sie das Online-Formular auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben, die Sie elektronisch eintragen können.
  • Sie benötigen für die Meldung ein Elster-Unternehmenskonto und ein Elster-Zertifikat.
• Laden Sie die Meldung als Datei hoch und senden Sie die Meldung ab. Die hochgeladenen Dateien dürfen jeweils nicht größer sein als 10 Megabyte.
• Folgende Dateitypen können Sie hochladen:
  • PDF
  • PNG
  • JPG
• Das BfArM prüft Ihre Angaben und
• benachrichtigt Sie bei Unstimmigkeiten. Bei Bedarf müssen Sie eine Korrekturmeldung einreichen.

Meldung per Post oder E-Mail einreichen:

• Füllen Sie das Meldungsformular auf der Internetseite des BfArM aus.
• Senden Sie das Formular
  • per E-Mail an das BfArM oder
  • drucken Sie das Formular aus und
  • senden Sie es per Post an das BfArM.
  • Das BfArM prüft Ihre Angaben und benachrichtigt Sie bei Unstimmigkeiten. Bei Bedarf müssen Sie eine Korrekturmeldung einreichen.

Die Bearbeitung kann mehrere Monate in Anspruch nehmen.

Sie müssen die Meldung bis zum 15. Februar des Folgejahres für das zurückliegende Kalenderjahr einreichen.

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Nicht zutreffend

• Grundstoffe sind in folgende Kategorien eingeteilt:
  • Kategorie 1: Ausgangsstoffe, die möglicherweise in Drogen mit hohem Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial umgewandelt werden können
  • Kategorie 2: Stoffe, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln verwendbar sind
  • Kategorie 3: Hilfsstoffe beziehungsweise Lösungsmittel
  • Kategorie 4 Arzneimittel und Tierarzneimittel, die Ephedrin oder Pseudoephedrin oder die Salze von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten
• Meldungsverpflichtung besteht bei
  • Erlaubnis für Grundstoffe der Kategorie 1
  • Registrierung für Grundstoffe der Kategorie 2 (A und B)
  • Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 3 mit Ausfuhrgenehmigungspflicht
  • Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 4
• Ausnahme von der Meldungspflicht besteht bei
  • Sondererlaubnis für
    • Apotheken
    • Polizei- und Zollbehörden
    • Bundeswehr
  • ausschließlicher Verwendung von Grundstoffen der Kategorie 2A
• Meldung jährlich bis spätestens zum 15. Februar des Folgejahres für das zurückliegende Kalenderjahr
• Meldepflicht besteht, solange die Erlaubnis für Grundstoffe der Kategorie 1 oder Registrierung für Grundstoffe der Kategorie 2 (A und B) gültig ist
• auch bei Aussetzen der Teilnahme am Grundstoffverkehr ist Meldung als sogenannte Fehlanzeige einzureichen
• Meldung online per Post oder per E-Mail möglich
• zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)