Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder wesentliche Änderung des Betriebs Entgegennahme für zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtungen
Nordrhein-Westfalen
•
99006018261001, 99006018261001
•
Typ 2, Typ 3
Inhalt
Begriffe im Kontext
Fachlich freigegeben am
Fachlich freigegeben durch
Bezeichnung: § 19 Abs. 1 oder Abs. 5 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Mit der schriftlichen Anzeige einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung geben Sie bekannt, dass Sie eine solche Einrichtung betreiben oder wesentlich ändern wollen.
- Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach StrlSchV mit Aktualisierungsnachweis
- Bescheinigung und Prüfbericht vom Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
- Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung (falls zutreffend) (Bauartzulassung=für Gerät allgemein; Stückprüfungsbestätigung= für das spezifische Gerät)
- CE-Konformitätsbescheinigung (falls zutreffend)
- Personaleinsatz, d. h. Nachweise zu Kenntnissen im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für an den Röntgenanlagen tätiges Personal
Sie wollen entweder
1. eine Röntgeneinrichtung betreiben,
a) deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen ist,
b) deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
c) deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,
d) die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird; oder
2. Sie wollen ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung betreiben; oder
3. eine solche angezeigte Röntgeneinrichtung wesentlich im Betrieb ändern, und es liegt gemäß §15 StrlSchG die Approbation vor.
- Sie reichen bei der zuständigen Behörde schriftlich die Anzeige ein. Darin erklären Sie, ob es sich um den Betrieb oder die wesentliche Änderung einer zahnmedizinischen, medizinischen und tiermedizinischen Röntgeneinrichtung handelt.
- Die Anzeige stellen Sie, bevor Sie die Röntgeneinrichtung in Betrieb nehmen oder wesentlich ändern.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen und sendet Ihnen eine Anzeigebestätigung mit Gebührenbescheid zu.
- Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder wesentliche Änderung des Betriebs Entgegennahme für zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtungen
- Anzeige schriftlich oder online
- Zuständig: Dezernate 55 der jeweiligen Bezirksregierung