Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte beantragen

Artikel 60 (EU) 2017/745 (MDR)

Artikel 55 (EU) 2017/746 (IVDR)

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG):

• § 10 Freiverkaufszertifikate

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und möchten dieses in Nicht-EU-Drittstaaten exportieren? Dann kann die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG ausstellen.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitroDiagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung: Das Medizinprodukterecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Gebührenverordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Dauer: bis 3 Wochen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Der Onlinedienst ist noch im Aufbau, bitte wenden Sie sich an das zuständige Regierungspräsidium.

• Widerspruch nach LVwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung