Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln beantragen

Wenn Sie apothekenpflichtige Arzneimittel versenden wollen, benötigen Sie dazu eine Erlaubnis. Näheres erfahren Sie hier.

Der Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist erlaubnispflichtig und darf nur aus einer öffentlichen Apotheke erfolgen. Für jede öffentliche Apotheke, über die Sie apothekenpflichtige Arzneimittel versenden wollen, müssen Sie eine eigene Versandhandelserlaubnis beantragen.

Erst nach erteilter Erlaubnis dürfen Sie die Versandhandelstätigkeit aufnehmen.

• Nachweis der Betriebserlaubnis der Apotheke
• Falls für den Versandhandel Räume außerhalb der genehmigten Apothekenbetriebsräume genutzt werden sollen: Angaben zu Größe, Beschaffenheit, Einrichtung und Funktion der zusätzlichen Betriebsräume unter Vorlage maßstabsgerechter Grundrisspläne und des Mietvertrags
• Versicherung des Antragstellers, die Anforderungen nach dem Apothekengesetz an das Qualitätsmanagement und den Versandvorgang zu erfüllen und den Versandhandel zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb zu erbringen
• Datenerfassungsformular Versandhandelsregister

• Der Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln darf nur aus einer öffentlichen Apotheke, zusätzlich zum üblichen Apothekenbetrieb erfolgen und bedarf einer behördlichen Erlaubnis.
• Es muss ein Qualitätssicherungssystem für den Versandvorgang vorhanden sein.
• Es muss ein geeignetes System zur Meldung von Arzneimittelrisiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung stehen.
• Es muss ein System zur Sendungsverfolgung vorhanden sein.
• Sie müssen eine Transportversicherung abschließen.
• Im Falle des elektronischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln muss die Apotheke auch über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen.

Den Antrag auf Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln können Sie online oder per Post beim Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) stellen.

Wenn Sie den Antrag online stellen:

• Rufen Sie das Portal „Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln“ auf. Das Portal führt Sie Schritt für Schritt durch den Antrag und die benötigten Nachweise.
• Das TLV prüft Ihren Antrag.
• Gegebenenfalls erfolgt eine Begutachtung der für den Versand vorgesehenen Räume oder es werden weitere Unterlagen angefordert.
• Wenn Sie alle Bedingungen erfüllen, wird Ihnen die Erlaubnis erteilt. Sie erhalten einen Bescheid.

Wenn Sie den Antrag per Post stellen:

• Laden Sie das Formular "Antrag zur Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach § 11a Apothekengesetz" und „Datenerfassung: Versandapotheken-/Versandhandels-Register“ herunter.
• Füllen Sie die Formulare aus, fügen Sie die Nachweise bei und senden Sie alle Unterlagen an das TLV.
• Die weiteren Schritte entsprechen dem Verfahren beim Online-Antrag.

• Nachträgliche Änderungen in Bezug auf die angezeigten Tätigkeiten sind dem TLV ebenfalls anzuzeigen
• Jeder Versandhändler von Arzneimitteln in der Europäischen Union ist dazu verpflichtet, auf seinen Websites das gemeinsame europäische Versandhandelslogo zu verwenden. Es zeigt Verbrauchern, dass ein Versandhändler nach seinem jeweiligen nationalen Recht zum Versandhandel über das Internet mit Humanarzneimitteln berechtigt ist. Auf den ersten Blick kann er den Mitgliedstaat erkennen, in dem der Versandhändler niedergelassen ist. Die Registrierung im Versandhandelsregister erfolgt im Rahmen des Antragsverfahrens.
• Das TLV leitet Ihre Unterlagen zur Registrierung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter. Das Logo wird Ihnen vom BfArM zur Verfügung gestellt und muss gut sichtbar auf der Internetseite platziert sein. Der Klick führt zum Versandhandelsregister.

Gegen den Bescheid können Sie Widerspruch einlegen. Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie im Bescheid über Ihren Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln.

• Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist erlaubnispflichtig
• Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel darf nur aus einer öffentlichen Apotheke erfolgen
• Ein Qualitätsmanagementsystem muss vorhanden sein
• Versandhandel darf nur aus genehmigten Apothekenbetriebsräumen erfolgen
• Maßstabgerechter Grundrissplan (sofern es sich um neue Betriebsräume handelt, die noch nicht von der Betriebserlaubnis erfasst sind)
• Vorlage des Datenerfassungsbogens für den Versandhandel
• Versandhandel darf erst nach Erlaubniserteilung aufgenommen werden.
• Zuständige Stelle: Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV)

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV).

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV)