Einzelhandel mit verschreibungsfreien Arzneimitteln anzeigen

​​Wenn Sie freiverkäufliche Arzneimittel im Einzelhandel außerhalb von Apotheken verkaufen wollen, müssen Sie dies anzeigen. Näheres erfahren Sie hier.

Bestimmte Arzneimittel, die nicht apothekenpflichtig sind, dürfen Sie außerhalb von Apotheken verkaufen. Diese werden als sogenannte freiverkäufliche Arzneimittel bezeichnet. Welche Arzneimittel das sind, ist in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel näher bezeichnet.

Der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist anzeigepflichtig. Betriebe und Einrichtungen haben diese Tätigkeit vor Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen. Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben. Auch für die Abgabe von Arzneimitteln im Reisegewerbe ist die Tätigkeit vor Aufnahme bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Diese Anzeige nach dem Arzneimittelgesetz ist zusätzlich zur Gewerbeanmeldung nach der Gewerbeordnung zu erstatten.

Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmers gesetzlich berufene oder eine mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Einer Sachkenntnis bedarf es nicht im Falle von Arzneimitteln, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind, ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder Sauerstoff.

• Ausweisdokument
• Nachweis der Sachkenntnis (beispielsweise durch Zeugnisse) – hierfür können folgende Nachweise jeweils eingereicht werden:
  • Sachkenntnisprüfung IHK
  • abgeschlossenes Pharmaziestudium
  • Approbation als Apotheker
  • Hochschulstudium der Chemie, Biologie, Humanmedizin, Veterinärmedizin in Verbindung mit weiteren Nachweisen nach § 15 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG)
  • abgeschlossene Ausbildung als Drogist
  • Abschlussprüfung als Apothekenhelfer beziehungsweise pharmazeutisch-kaufmännische Angestellter
  • abgeschlossene Ausbildung als pharmazeutisch-technischer Assistent oder der Nachweis der Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes nach dem Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten
  • Erlaubnisse als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent, Pharmazeutischer Assistent oder Apothekenfacharbeiter
• Den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln hat auch erbracht, wer nachweist, dass er bis zum 1. Januar 1978 die Voraussetzungen
  • der Sachkunde für den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach den Vorschriften des Gesetzes über die Berufsausübung im Einzelhandel und der Verordnung über den Nachweis der Sachkunde für den Einzelhandel, jeweils in ihrer bis zum 1. Januar 1978 geltenden Fassung, oder
  • der Sachkenntnis als Herstellungsleiter nach § 14 Absatz 1 Nummer 2 Arzneimittelgesetz 1961 erfüllt hat.
• Im Falle des Versandhandels zusätzlich: Datenerfassungsformular Versandhandelsregister

• Sie weisen nach, dass Sie Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften besitzen (Sachkunde).
• Verfügen Sie selbst nicht über die erforderliche Sachkenntnis, muss eine der folgenden Personen diese haben:
  • eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene Person
  • eine von Ihnen mit der Leitung des Unternehmens
  • eine von Ihnen mit dem Verkauf beauftragte Person
• Bei mehreren Betriebsstellen muss in jeder Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
• Sofern freiverkäufliche Arzneimittel im Rahmen der Selbstbedienung angeboten werden, muss während der Öffnungszeiten eine Person mit Sachkenntnis zur Verfügung stehen.

Den Antrag auf Einzelhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln können Sie online oder per Post beim Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) stellen.

Wenn Sie den Antrag online stellen möchten:

• Rufen Sie das Portal „Anzeige des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln“ auf. Das Portal führt Sie Schritt für Schritt durch den Antrag und die benötigten Nachweise.
• Das TLV prüft Ihre Angaben und Sie erhalten eine Bestätigung über Ihre Anzeige.
• Nach erfolgter Anzeige können Sie mit dem Einzelhandel beginnen

Wenn Sie den Antrag per Post stellen möchten:

• Sie reichen folgende Unterlagen beim TLV ein:
  • Adress- und Kontaktdaten einschließlich Telefon und E-Mail-Adresse des angezeigten Unternehmens
  • Adress- und Kontaktdaten einschließlich Telefon und E-Mail-Adresse der angezeigten Betriebsstätte
  • Angaben zur beauftragten Person: Name, Vorname
  • Sachkundenachweis (entfällt nach § 50 Absatz 3 AMG).
• Das TLV prüft Ihre Angaben und Sie erhalten eine Bestätigung über Ihre Anzeige.
• Nach erfolgter Anzeige können Sie mit dem Einzelhandel beginnen.

• Nachträgliche Änderungen in Bezug auf die angezeigten Tätigkeiten sind dem TLV ebenfalls anzuzeigen.
• Jeder Versandhändler von Arzneimitteln in der Europäischen Union ist dazu verpflichtet, auf seinen Websites das gemeinsame europäische Versandhandelslogo zu verwenden. Es zeigt Verbrauchern, dass ein Versandhändler nach seinem jeweiligen nationalen Recht zum Versandhandel über das Internet mit Humanarzneimitteln berechtigt ist. Auf den ersten Blick kann er den Mitgliedstaat erkennen, in dem der Versandhändler niedergelassen ist. Die Registrierung im Versandhandelsregister erfolgt im Rahmen des Anzeigeverfahrens.
• Das TLV leitet Ihre Unterlagen zur Registrierung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter. Das Logo wird Ihnen vom BfArM zur Verfügung gestellt und muss gut sichtbar auf der Internetseite platziert sein. Der Klick führt zum Versandhandelsregister.

Sie können Widerspruch gegen die Kostenentscheidung erheben. Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in der Anzeigebestätigung.

• Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
• Anzeigepflicht vor Aufnahme der Tätigkeit für eine konkrete Betriebsstelle
• eine Person mit Sachkenntnis ist für jede Betriebsstelle zu benennen
• Sachkenntnisnachweis erforderlich
• zuständige Stelle: Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) 

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV).

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV)