Freiverkaufszertifikate für In-vitro Diagnostika beantragen

Hersteller von In-vitro-Diagnostika können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Dieses bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Sie sind verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Sofern von den Behörden des Empfängerlandes verlangt, stellt die jeweils zuständige Behörde auf ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

• Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Die Gebühren fallen individuell unterschiedlich aus.

Das Medizinprodukterecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen. In Thüringen ist dies derzeit die Thüringer Allgemeine Verwaltungskostenordnung (ThürAllgVwKostO).

1. Sie reichen Ihren Antrag online ein.
2. Die zuständige Behörde prüft die mitgelieferten beziehungsweise vorhandenen Unterlagen.
3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
4. Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.
5. Die zuständige Behörde erstellt einen Kostenbescheid für die erbrachte Leistung.

Ein Freiverkaufszertifikat gemäß § 10 MPDG  enthält keine Befristungen. Es bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Freiverkaufszertifikates entscheidet jedes Empfängerland selbst

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

• Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung für In-vitro-Diagnostika
• Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte  oder In-vitro-Diagnostika ausgestellt.
• Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten eines außerhalb der Union ansässigen Herstellers mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
• Die beantragten Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
• Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne behördlicher Bestätigung verkehrsfähig. D.h. es wird kein Freiverkaufszertifikat benötigt.
• Gebührenpflichtige Leistung

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 21 (Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung).

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 21 (Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung)