Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

Wenn Sie eine Erlaubnis zur Herstellung und/oder Einfuhr von Arzneimitteln besitzen, müssen Sie der zuständigen Behörde eine sachkundige Person sowie alle Änderungen in Bezug auf diese anzeigen.

Als Inhaber beziehungsweise Inhaberin einer Erlaubnis zur Herstellung und/oder Einfuhr von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz sind Sie verpflichtet, alle Änderungen in Bezug auf die von Ihnen benannte sachkundige Person beziehungsweise benannten sachkundigen Personen vorher der zuständigen Behörde anzuzeigen. Darunter fallen beispielsweise der Wechsel oder die zusätzliche Bestellung von sachkundigen Personen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel müssen Sie die Anzeige unverzüglich vornehmen. 

• Approbationsurkunde (Kopie) oder Zeugnis über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Humanmedizin, Veterinärmedizin (Kopie)
• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (direkte Zusendung durch Bundesamt für Justiz an Behörde)
• schriftliche Bestellung der sachkundigen Person einschließlich Erklärung zur zeitlichen Anwesenheit und der eingeräumten Befugnisse (Verpflichtungserklärung)
• gegebenenfalls Bestätigung über eine Tätigkeit als sachkundige Person einer anderen Behörde (in diesem Fall entfällt die Vorlage der Ausbildungsnachweise und Arbeitszeugnisse)
• Werden mehrere sachkundige Personen für einen Erlaubnisinhaber gemeldet, sind die Verantwortungs-bereiche voneinander eindeutig abzugrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung sind die Regelungen vorzulegen, die der Erlaubnisinhaber festgelegt hat.

• Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Die Sachkenntnis wird erbracht durch die Approbation als Apotheker sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis.
• Alternativ benötigen Sie ein abgeschlossenes, mindestens vierjähriges Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin. In diesen Fällen müssen weitergehende Kenntnisse in bestimmten Grundfächern gemäß § 15 Absatz 2 AMG nachgewiesen werden Die Anforderungen an die praktische Tätigkeit gelten gleichermaßen.
• Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen und Allergenen gelten abweichende Anforderungen gemäß § 15 Absatz 3 AMG.
• Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten ebenfalls abweichende Anforderungen gemäß § 15 Absatz 3a AMG.

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

• Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder des Online-Dienstes an.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach formeller Prüfung wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden. Mit diesem Schreiben ergeht auch die Kostenentscheidung.

Sie müssen neue sachkundige Personen sowie jeden Wechsel im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie unverzüglich mitteilen.

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

• Widerspruch
• Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

• Sachkundigen Person nach § 14 Arzneimittelgesetz, Anzeigepflicht
• Für die Erteilung einer Erlaubnis nach §§ 13 und/oder 72 Arzneimittelgesetz, muss der zuständigen Aufsichtsbehörde eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit angezeigt werden.
• Jeder Wechsel muss der zuständigen Behörde ebenfalls mitgeteilt werden
• Für die entsprechende Anzeige nutzen Sie bitte den Online-Dienst oder reichen Sie die Dokumente schriftlich ein.
• Zuständig: TLV

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 24.

Formulare vorhanden:

Schriftform erforderlich: Ja

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja