WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen beantragen, wenn der Zulassungsinhaber seinen Sitz in Deutschland hat
Niedersachsen
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99005105012002, 99005105012002
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Typ 2/3
Inhalt
Begriffe im Kontext
Fachlich freigegeben am
Fachlich freigegeben durch
Sie haben Ihren Sitz in Deutschland und möchten ein in Deutschland zugelassenes Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen in einen Staat außerhalb der EU ausführen? Dann benötigen Sie ein WHO-Zertifikat.
Um Arzneimittel aus Deutschland auszuführen, müssen Sie ein WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) beantragen. Sie benötigen das WHO-Zertifikat in dem einführenden Drittstaat für alle regulatorischen Situationen rund um die dortige Zulassung und die Einfuhr Ihres Arzneimittels. Das kann nötig sein:
im Rahmen von Zulassungsanträgen
im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln
Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.
Die Zertifikate werden von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land), ausgestellt.
Inhalte des Zertifikats
In dem WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CCP) wird Ihnen bescheinigt:
die inländische Zulassung des Arzneimittels
Ihre zulassungsbezogenen Angaben
Die zuständige Behörde kann auch die Good Manufacturing Practice (GMP, also "Gute Herstellungspraxis") bestätigen, sofern Sie in demselben Bundesland herstellen, in dem Sie auch Ihren Sitz haben. Damit weisen Sie nach, dass Ihr Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht. Bei einer Herstellung im Ausland oder in einem anderen Bundesland erhalten Sie die Bescheinigung bei der jeweils dort zuständigen Behörde.
Wer stellt den Antrag?
Das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) können Sie beantragen, wenn Sie:
über die Zulassung verfügen
als pharmazeutisches Unternehmen Ihren Sitz in Deutschland haben
herstellendes Unternehmen oder
exportierendes Unternehmen des Arzneimittels sind.
Wenn die
zuständige Behörde des Bestimmungslandes
das Zertifikat beantragen möchte, benötigt sie dafür eine schriftliche Vollmacht von Ihnen.
Die Beantragung des WHO-Zertifikates
Sie müssen das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CCP) über das Antragsformular schriftlich beantragen. Das Formular ist in Deutsch und in einer weiteren Sprache verfasst. Das sind Englisch, Französisch oder Spanisch.
Sie müssen für jedes Arzneimittel mit eigener Zulassungsnummer und für jedes Einfuhrland ein separates Zertifikat beantragen.
Zusätzliche Leistungen
Im Rahmen der Beantragung können Sie gegebenenfalls Zusatzleistungen für das Zertifikat beantragen. Das können zum Beispiel sein:
Überbeglaubigung durch das Bundesamt für Justiz
Legalisation durch die diplomatische oder konsularische Vertretung des einführenden Staates in Deutschland
Siegelung mit Faden
Welche der Zusatzleistungen Sie benötigen, erfahren Sie bei der zuständigen Behörde, bei der Sie das Zertifikat vorlegen wollen.
Wenn Sie ein WHO-Zertifikat beantragen möchten, müssen Sie die Vorgaben der zuständigen Landesbehörde beachten.
WHO-Zertifikat (CPP) für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen Ausstellung bei inländischen Zulassungsinhabern
Antrag auf Ausstellung eines Zertifikates entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
WHO-Zertifikat (CPP) kann für die Ausfuhr (Export) eines Arzneimittels oder für regulatorische Zwecke im Drittland notwendig sein:
im Rahmen von Zulassungsanträgen
im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln
WHO-Zertifikat (CPP) für die Ausfuhr von Arzneimitteln:
zur Anwendung bei Menschen
mit Zulassung in Deutschland
Zulassungsinhaber mit Sitz in Deutschland
Antragsverfahren schriftlich mit entsprechendem Formular und in einigen Bundesländern online
zuständig: Landesbehörde, in dem der Zulassungsinhaber, das herstellende oder das exportierende Unternehmen den Sitz hat
Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig
Ludwig-Winter-Str. 2
38120 Braunschweig
0531/35476-0
Poststelle@gaa-bs.niedersachsen.de
Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Freundallee 9
30173 Hannover
0511/9096-0
poststelle@gaa-h.niedersachsen.de
Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Auf der Hude 2
21339 Lüneburg
04131/15-1400
poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de
Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg
Theodor-Tantzen-Platz 8
26122 Oldenburg
0441/80077-0