Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen anzeigen

Arzneimittelgesetz (AMG)

• § 74a

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

• § 12

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Die Informationsbeauftragte muss entsprechende Sachkunde und Zuverlässigkeit haben.

Sie ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (beglaubigte Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Belegart O zur direkten Übersendung von Behörde zu Behörde)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

• Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen (siehe § 74a Arzneimittelgesetz)

Für die Anzeige fallen keine Kosten an.

Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:

• Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.
• Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die zuständige Stelle eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Jeder Wechsel ist vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Bei Verstoß gegen die Anzeigepflicht droht ein Bußgeld.

• Widerspruch
• Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.