Informationsbeauftragte nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

Wenn Sie als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen.

Informationsbeauftrage müssen gemäß Arzneimittelgesetz die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Sie sind insbesondere dafür verantwortlich, dass keine Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung in den Verkehr gebracht werden und dass

• die Kennzeichnung,
• die Packungsbeilage,
• die Fachinformation und
• die Werbung

mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung der Arzneimittel übereinstimmt.

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweise (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis  (direkte Zusendung durch das Bundesamt für Justiz an die Behörde)

• Informationsbeauftragte müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist nicht gefordert.
• Eine (einschlägige) wissenschaftliche Vorbildung wird vorausgesetzt, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel erfüllen zu können. 

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

• Sie zeigen den beziehungsweise die Informationsbeauftragten mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online-Dienstes an.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach bestandener formeller Prüfung wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden. Mit diesem Schreiben ergeht auch die Kostenentscheidung.

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden Wechsel im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie unverzüglich mitteilen.

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

• Widerspruch
  Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

• Informationsbeauftragte Anzeige
• Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen. Diese Person und jeder Wechsel muss der zuständigen Behörde mitgeteilt werden.
• Informationsbeauftragte müssen die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Unternehmen reichen die Mitteilung (Anzeige) postalisch ein.
• zuständig: zuständige Behörde des Bundeslandes

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 24.