Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen mitteilen

Wenn Sie ein pharmazeutischer Unternehmer sind und Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen Sie der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten mitteilen (anzeigen). Zudem ist jede Änderung unverzüglich mitzuteilen.

Informationsbeauftrage müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass Folgendes mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung der Arzneimittel übereinstimmt:

• die Kennzeichnung,
• die Packungsbeilage,
• die Fachinformation und
• die Werbung.

Sie müssen Ihre Mitteilung an die im jeweilgen Bundesland zuständige Behörde schicken.

Bei mehreren Informationsbeauftragten müssen Sie deren Verantwortungsbereiche eindeutig voneinander abgrenzen. Zur Beurteilung der Abgrenzung müssen Sie die Regelungen vorlegen, die Sie als Erlaubnisinhaber schriftlich oder elektronisch festgelegt haben.

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis  (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

In Rheinland-Pfalz müssen Sie die Unterlagen in der nachfolgend genannten Form einreichen:

• Approbation/ Studienzeugnis (amtlich oder notariell beglaubigte Kopie)
• Nachweis der praktischen Tätigkeit (Unterschriebenes Original; Zwischenzeugnisse: amtlich beglaubigte Kopie)
• Lebenslauf (unterschriebenes Original)
• Führungszeugnis (Original, Belegart „OB“ - Übersendung erfolgt direkt an Behörde)
• Formular „Erklärung zur Benennung“ (unterschriebenes Original)
• Verpflichtungserklärung (unterschriebenes Original)

• Informationsbeauftragte müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Sachkenntnis haben:
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium inklusive Zeugnis über abgelegte Prüfung in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin
  • Apothekerassistentinnen und -assistenten
  • Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin
  • Pharmareferentinnen und Pharmareferenten

Sie können Informationsbeauftrage per Post mitteilen:

• Schicken Sie Ihre Mitteilung mit den erforderlichen Unterlagen an die zuständige Behörde.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Sollten Ihre Unterlagen unvollständig sein, bittet Sie die Behörde, fehlende Dokumente nachzureichen.
• Nach bestandener formeller Prüfung entscheidet die Behörde: Sie kann die Mitteilung bestätigen oder ablehnen.
• Die Behörde teilt Ihnen die Entscheidung mit.
• Danach erstellt die Behörde eine Gebührenaufstellung und sendet sie Ihnen mit der Bitte um Zahlung zu.

Bei Antragstellung via Online Dienst müssen Sie die geforderten Nachweise der zuständigen Behörde im Original beziehungsweise als beglaubigte Kopie nachreichen.

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden Wechsel im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie unverzüglich mitteilen.

Erstantrag: vor Aufnahme des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln.

Änderung/Wechsel der Informationsbeauftragten Person: frühestmöglich, spätestens 6 Wochen vorher

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

• Widerspruch
  Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

• Informationsbeauftragte Anzeige
• Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen. Diese Person und jeder Wechsel muss der zuständigen Behörde mitgeteilt werden.
• Informationsbeauftragte müssen die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Unternehmen reichen die Mitteilung (Anzeige) postalisch ein.
• zuständig: zuständige Behörde des Bundeslandes

in Rheinland-Pfalz: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung