Informationsbeauftragte Anzeige

§ 74a Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 12 (2) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls müssen Sie jede Änderung diese Person betreffend unverzüglich anzuzeigen.

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls müssen Sie jede Änderung, die diese Person betrifft, unverzüglich anzeigen.

Die informationsbeauftragte Person ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel korrekt registriert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.

•  Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis  (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“ 
• Verpflichtungserklärung

• Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Informationsbeauftragte Personen benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin,
• Alternativ kann die informationsbeauftragte Person eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent nachweisen.

Es fallen Gebühren an. Die Höhe der Gebühren hängt vom Verwaltungsaufwand ab.

• Sie zeigen die informationsbeauftragte Person schriftlich oder elektronisch bei der zuständigen Stelle an. Fügen Sie der Anzeige alle erforderlichen Unterlagen bei.
• Die zuständige Stelle prüft Ihre Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Gegebenenfalls werden Sie aufgefordert, weitere Unterlagen oder Auskünfte nachzureichen.
• Die zuständige Stelle prüft Ihre Anzeige.
• Ihre Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesandt.

Die Bearbeitung dauert mindestens 4 Wochen.

Änderungen die informationsbeauftragte Person betreffend müssen Sie unverzüglich anzeigen.

Wenn Sie die informationsbeauftragte Person nicht oder nicht korrekt anzeigen oder Änderungen diese Person betreffend nicht unverzüglich anzeigen, begehen Sie eine Ordnungswidrigkeit. Diese kann mit einem Bußgeld geahndet werden.

Widerspruch

• Ein Pharmazieunternehmen, das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss eine informationsbeauftragte Person benennen. Die informationsbeauftragte Person muss der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt werden.
• Eine informationsbeauftragte Person muss eine entsprechende Sachkunde und Zuverlässigkeit besitzen.
• Änderungen, die informationsbeauftragte Person betreffend, sind ebenfalls unverzüglich anzuzeigen
• Anzeige schriftlich oder elektronisch mittels Online-Dienst

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz